醫(yī)療機(jī)器人
骨科手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用促進(jìn)了國內(nèi)骨科手術(shù)精準(zhǔn)化的發(fā)展
隨著社會老齡化的加劇，骨科手術(shù)市場需求增速不斷提高，預(yù)計2021年我國骨科植入手術(shù)將超過470萬例，增速超過10%，患者對精度更高、創(chuàng)傷更小、輻射傷害更少、恢復(fù)更快的骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人輔助手術(shù)需求日益增加。骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)作為重要的手術(shù)輔助工具，可以顯著提升外科手術(shù)質(zhì)量與效率，縮短患者康復(fù)時間，未來該領(lǐng)域有著巨大的市場潛力。
一、 賽道評估
隨著我國骨科診療水平和手術(shù)滲透率的不斷提升，骨科手術(shù)量高速增長，高質(zhì)量的骨科手術(shù)需求也將日益旺盛，但相較于北美和歐洲地區(qū)，當(dāng)前我國骨科手術(shù)機(jī)器人輔助手術(shù)在骨科手術(shù)市場的滲透率仍然很低。自2014年的230萬例增加至2016年的290萬例，復(fù)合增長率達(dá)到12.2%。預(yù)計到2021年手術(shù)量可達(dá)到470萬例，其中創(chuàng)傷手術(shù)超過290萬例、關(guān)節(jié)手術(shù)近100萬例、脊柱手術(shù)78萬例。2016至2021年骨科手術(shù)量的復(fù)合增長率將達(dá)到10.3%，較2016年以前有所下降，其中關(guān)節(jié)手術(shù)量增速最快、達(dá)到13.9%。
圖：國內(nèi)骨科手術(shù)量年度增長情況
數(shù)據(jù)來源：Frost&Sullivan
（一）輔助治療功能
手術(shù)機(jī)器人推動骨科手術(shù)走向微創(chuàng)化、標(biāo)準(zhǔn)化和智能化。骨科手術(shù)機(jī)器人是適用于創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)等多種骨科手術(shù)，用于輔助醫(yī)生進(jìn)行術(shù)前規(guī)劃和術(shù)中引導(dǎo)及施術(shù)的重要的輔助手術(shù)工具，推動著骨科手術(shù)向微創(chuàng)化、標(biāo)準(zhǔn)化和智能化的方向發(fā)展，具有精準(zhǔn)定位減少誤差、縮短手術(shù)時間、節(jié)省醫(yī)生體力消耗、減少醫(yī)生所受輻射量、減少患者出血量并加快病人康復(fù)速度等優(yōu)勢，同時也使遠(yuǎn)程骨科手術(shù)成為可能。中心城市的資深醫(yī)生可以借助5G、互聯(lián)網(wǎng)、MR智能眼鏡等先進(jìn)技術(shù)遠(yuǎn)程為患者實施手術(shù)，推動醫(yī)療資源向基層傾斜，以及分級診療的進(jìn)一步落實。
（二）自動化水平
國內(nèi)外產(chǎn)品均處于機(jī)器人輔助的半自動化階段。現(xiàn)階段全球的醫(yī)療機(jī)器人尚無法全流程、全自動的實施手術(shù)，仍處于需要醫(yī)生介入的半自動化階段，主要功能是輔助醫(yī)生開展手術(shù)，以提高手術(shù)精度和效率，節(jié)省醫(yī)生體力，降低人為影響，提高復(fù)雜手術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化程度。國際期刊《Science Robotics》將醫(yī)療機(jī)器人的自動化程度分為6個階段，即無自動化（第一階段）、機(jī)器人輔助（第二階段）、任務(wù)自動化（第三階段）、條件自動化（第四階段）、高度自動化（第五階段）、完全自動化（第六階段）。在骨科機(jī)器人領(lǐng)域，天智航的“天璣”骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人，與國外主流產(chǎn)品相似，當(dāng)前處于由機(jī)器人輔助階段向任務(wù)自動化階段的過渡時期。
圖：醫(yī)療機(jī)器人的自動化階段
（三）手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)
從發(fā)展歷程上看，骨科手術(shù)機(jī)器人始于20世紀(jì)90年代初，最早發(fā)源于美國，利用工業(yè)機(jī)器人的高精度規(guī)劃和程序化自動運動能力，實施髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)的置換手術(shù)。我國的骨科手術(shù)機(jī)器人研究始于2002年，2005年中國北京航天航空大學(xué)和積水潭醫(yī)院合作研發(fā)了雙平面骨科手術(shù)機(jī)器人，主要適用于股骨頸空心釘內(nèi)固定術(shù)，直至2016年由天智航自主研發(fā)的首臺國產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)器人獲批上市。
圖：骨科手術(shù)機(jī)器人主要發(fā)展歷程
從組成部件上看，骨科手術(shù)機(jī)器人主要由機(jī)械臂、影像系統(tǒng)和計算機(jī)導(dǎo)航系統(tǒng)三部分組成。其中，機(jī)械臂主要負(fù)責(zé)手術(shù)執(zhí)行和操作，需要具備運動的精準(zhǔn)性、靈活性和平穩(wěn)性，以及機(jī)械臂末端反饋系統(tǒng)高度的靈敏度。影像系統(tǒng)主要負(fù)責(zé)手術(shù)建模與規(guī)劃，通過實時的影像監(jiān)控，對圖像進(jìn)行采集、處理和分析，據(jù)此制定手術(shù)策略。計算機(jī)導(dǎo)航系統(tǒng)是機(jī)器人系統(tǒng)的核心，負(fù)責(zé)規(guī)劃導(dǎo)航與定位，主要由測量儀器、傳感器、定位儀等計算機(jī)軟件構(gòu)成，根據(jù)醫(yī)學(xué)圖像成像方式，可分為CT導(dǎo)航、Ｘ射線透視導(dǎo)航、無圖像導(dǎo)航、超聲技術(shù)導(dǎo)航和激光導(dǎo)航等。
從技術(shù)分布上看，骨科手術(shù)機(jī)器人的核心技術(shù)“定位導(dǎo)航技術(shù)”是企業(yè)重點布局領(lǐng)域，也是技術(shù)發(fā)展熱點領(lǐng)域，專利申請量達(dá)到388項，占總申請量的41%。申請量次之的領(lǐng)域還包括末端執(zhí)行器及其控制、整機(jī)結(jié)構(gòu)、臂及其控制、控制架構(gòu)等。
二、競爭格局
（一）國際巨頭布局
從海外競爭格局看，醫(yī)療器械行業(yè)智能化、數(shù)字化的行業(yè)發(fā)展趨勢，人工智能與手術(shù)機(jī)器人成為跨國巨頭的競爭重點，骨科領(lǐng)域史賽克、強(qiáng)生、捷邁邦美、施樂輝、美敦力等大型企業(yè)紛紛通過收購的方式布局手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，快速獲得骨科機(jī)器人的技術(shù)及產(chǎn)品，并搭配自產(chǎn)的骨科耗材，不斷開拓骨科市場。
圖：醫(yī)療器械跨國巨頭在骨科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的并購進(jìn)程
（二）國內(nèi)競爭格局
當(dāng)前國內(nèi)已獲批上市的骨科手術(shù)機(jī)器人以進(jìn)口設(shè)備為主，涵蓋創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)等領(lǐng)域，主要集中于脊柱領(lǐng)域。其中適用于脊柱手術(shù)的產(chǎn)品有4個。美敦力旗下Mazor Robotics公司的“Renaissance”脊柱外科手術(shù)定位系統(tǒng)于2014年在中國獲批；捷邁邦美旗下MEDTECH公司的ROSA ONE 于2019年在國內(nèi)獲批上市，可同時應(yīng)用于腦外科與脊柱外科手術(shù)；天智航的兩款第三代手術(shù)機(jī)器人“TiRobot天璣”骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人分別于2016年和2019年在國內(nèi)獲批上市，可覆蓋45%以上的骨科手術(shù)適應(yīng)癥，適用于創(chuàng)傷和脊柱外科手術(shù)，可完成脊柱、骨盆、四肢骨折等多種手術(shù)。
適用于關(guān)節(jié)手術(shù)的骨科機(jī)器人僅有史賽克旗下Mako Surgical的RIO機(jī)器人，分別于2019年和2020年在國內(nèi)獲批全髖關(guān)節(jié)置換和全膝關(guān)節(jié)置換適應(yīng)癥，這是目前唯一在國內(nèi)獲批上市的關(guān)節(jié)外科手術(shù)機(jī)器人，并且已在全球市場得到廣泛應(yīng)用，市場占有率達(dá)到9%，截至2018年全球裝機(jī)量達(dá)到642臺，其中美國市場523臺。
非上市產(chǎn)品方面，微創(chuàng)醫(yī)療旗下子公司微創(chuàng)暢行的“鴻鵠Skywalker骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”已于2020年進(jìn)入NMPA特別審查“綠色通道”，用于全膝關(guān)節(jié)置換的手術(shù)，機(jī)器人從機(jī)械臂、導(dǎo)航系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等核心部件實現(xiàn)全部國產(chǎn)化，并填補(bǔ)了我國在關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的空白。杭州鍵嘉機(jī)器人的髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人“ARTHROBOT”已進(jìn)入臨床試驗階段，機(jī)器人緊貼醫(yī)生需求，顯著改善了髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)精度不佳、醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線長且常年術(shù)中輻射暴露等臨床痛點。杭州三壇醫(yī)療的“智微天眼”手術(shù)導(dǎo)引與反饋系統(tǒng)已應(yīng)用于臨床，并可適用于脊柱科、創(chuàng)傷科、關(guān)節(jié)科、急診科等多個科室。北京羅森博特應(yīng)用于創(chuàng)傷手術(shù)領(lǐng)域的智能化骨折復(fù)位機(jī)器人尚處于研究和臨床試驗階段。深圳鑫君特的應(yīng)用于脊柱外科的自動化、智能化多功能手術(shù)系統(tǒng)“ORTHBOT（歐博士）”已完成臨床試驗，ORTHBOT的導(dǎo)航系統(tǒng)采用了自研的專用手術(shù)機(jī)械臂，并已獲得2個中國發(fā)明專利、13個實用新型專利和1個美國發(fā)明專利。北京長木谷的“AIJOINT”人工智能輔助關(guān)節(jié)置換三維手術(shù)機(jī)器人，為骨科關(guān)節(jié)醫(yī)生提供覆蓋術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中導(dǎo)航和術(shù)后評估全流程的關(guān)節(jié)整體解決方案，其自主研發(fā)的AI技術(shù)平臺幫助其產(chǎn)品在醫(yī)院的快速落地，僅一年內(nèi)AI產(chǎn)品就已在全國27個省級行政區(qū)、150余家大型三甲醫(yī)院實現(xiàn)合作與落地，包括北京301醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、華西醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院等國內(nèi)頂級醫(yī)院。深圳元華智能旗下子公司骨圣元化機(jī)器人的“全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)”已在北京301醫(yī)院完成了首例國產(chǎn)機(jī)器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。
三、政策支持
工信部于2021年2月9日發(fā)布的《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》征求意見稿將手術(shù)機(jī)器人列為重點發(fā)展領(lǐng)域，指出在重點發(fā)展的治療裝備領(lǐng)域中，要攻關(guān)智能手術(shù)機(jī)器人，提升治療過程視覺實時導(dǎo)航、力感應(yīng)隨動等智能控制功能，推進(jìn)手術(shù)機(jī)器人在重大疾病治療中的規(guī)范應(yīng)用，以及提升腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人、神經(jīng)手術(shù)機(jī)器人等裝備的性能品質(zhì)。